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CIRCULAR N. 07/2020 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
SUBJECT: Change of date of application of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
In view of the COVID-19 epidemic and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required by Member States, health institutions, economic operators and other stakeholders, and given the health circumstances requiring significant additional resources, it would not have been possible to ensure the proper implementation and application of this Regulation by 26/05/2020, therefore, the European Parliament and the Council of the European Union considered it appropriate to postpone the application of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
The updated date of this Regulation is 26/05/2021 and entered into force on 24/04/2020, the date of its publication in the Official Journal of the European Union (https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=EN).
Our technicians are at your disposal to support you in the transition, carrying out the appropriate checks and planning from now on the updating of the technical documentation in accordance with the new Regulation
Sara Bruschi
Elisa Turci
Orsola Merlino
E-Mail: info@biotecosrl.it
Phone: +39 0535 85418
BEST REGARDS
BIOTECO S.R.L.
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CIRCOLARE N. 07/2020 Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
OGGETTO: Modifica date di applicazione Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
Tenuto conto dell’epidemia di COVID-19 e della crisi sanitaria pubblica ad essa associata, del suo sviluppo epidemiologico, nonché delle risorse supplementari richieste dagli Stati membri, dalle istituzioni sanitarie, dagli operatori economici e dalle altre parti interessate e tenuto conto delle circostanze sanitarie che richiedono notevoli risorse aggiuntive non sarebbe stato possibile garantire la corretta attuazione e applicazione di tale Regolamento entro il 26/05/2020, di conseguenza, Il Parlamento Europeo e il consiglio dell’Unione Europea hanno ritenuto opportuno rinviare di un anno l’applicazione del regolamento (UE) 2017/745.
La data aggiornata del presente Regolamento risulta essere il 26/05/2021 ed è entrata in vigore il giorno 24/04/2020, data della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=EN).
I nostri tecnici sono a Vostra disposizione per supportarVi nella transizione, effettuando le opportune verifiche e pianificando fin da ora l’aggiornamento della documentazione tecnica in conformità al nuovo Regolamento.
Sara Bruschi
Elisa Turci
Orsola Merlino
E-Mail: info@biotecosrl.it
Telefono: 0535 85418
CORDIALI SALUTI
BIOTECO S.R.L.
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Proroga Adempimenti Previsti nelle Autorizzazioni A.I.A. ed A.U.A.
Con Delibera della Giunta n. 211 del 16/03/2020 sono state approvate le indicazioni operative per far fronte all’impossibilità di rispettare le scadenze previste in capo ai titolari delle Autorizzazioni Integrate Ambientali (AIA) e delle Autorizzazioni Uniche Ambientali (AUA) a seguito delle misure restrittive disposte per fare fronte all’emergenza COVID-19 a partire dal 23 febbraio 2020 fino al termine delle restrizioni nazionali.
In particolare:
- le frequenze assegnate dagli autocontrolli, previste per il monitoraggio delle prestazioni ambientali dell’installazione o dell’impianto in condizioni normali di esercizio, non sono da considerarsi tassative;
- nel caso di impossibilità di effettuare gli autocontrolli previsti dalle autorizzazioni nel periodo, l’azienda deve darne comunicazione all’ufficio Autorizzazioni e Concessioni di ARPAE (SAC). Gli autocontrolli dovranno essere effettuati successivamente al termine dell’efficacia delle misure restrittive per il COVID-2019, o in data precedente se possibile, in modo tale che il numero annuale di autocontrolli sia rispettato, senza necessità di modifiche dell’autorizzazione;
- Nel caso in cui siano previste comunicazioni di dati o trasmissione di elaborati entro determinate tempistiche (es. report annuale AIA e la redazione del Piano di Utilizzazione Agronomica), e l’azienda sia impossibilitata al rispetto delle scadenze, il Gestore invia una comunicazione alla SAC competente, entro il giorno precedente alla scadenza, indicando una nuova data presunta entro la quale si ritiene sarà possibile adempiere. Lo stesso dicasi per casi in cui siano previsti all’interno dell’AIA Piani di miglioramento programmati;
- Nel caso in cui siano fissate date per la presentazione del “riesame”, il Gestore invia una comunicazione al SAC competente, entro il giorno precedente alla scadenza, indicando una nuova data presunta entro la quale si ritiene possibile inviare la documentazione.
I termini massimi, che decorrono dalla data di cessazione delle restrizioni nazionali relative all’emergenza COVID-19, per la realizzazione degli adempimenti sono i seguenti:
1. 60 giorni nel caso di campionamenti (autocontrolli);
2. 90 giorni nel caso di attivazione di impianti;
3. 30 giorni nel caso di presentazione di documentazione legata a riesami, relazioni, elaborazione dati e redazioni di Piani (vedi PUA)
L’invio delle comunicazioni oltre che con le modalità telematiche ordinariamente previste, potrà avvenire anche tramite PEC al Servizio Autorizzazione e Concessioni (SAC) competente per territorio.
Per informazioni relative alla presente circolare, rivolgersi a:
Ing. Federico Cascini (Tel. +39 346 8422577)
Ing. Giovanni Narda (Tel. +39 340 5846975)
Circolare Albo Gestori Ambientali
In data 17/03/2020 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.70 il Decreto Legge 18/2020 (Decreto Cura Italia) contenente le misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese, connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19.
Si comunica che, per effetto delle disposizioni di cui all’Art.113, comma 1, lettera d, la scadenza del pagamento del diritto annuo di iscrizione all’Albo Gestori Ambientali è prorogata al 30 giugno 2020. Inoltre, secondo quanto disposto dall’Art.103, comma 2, le autorizzazioni in scadenza tra il 31 gennaio ed il 15 aprile, conservano la loro validità fino al 15 giugno.
Per informazioni relative alla presente circolare, rivolgersi a:
Ing. Federico Cascini (Tel. +39 346 8422577)
Continuità aziendale in risposta al COVID-19
Dall’inizio dell’emergenza Covid-19, BIOTECO ha scelto di attivare lo smart working per contenere al massimo il contagio e allo stesso tempo rimanere sempre al fianco dei clienti.
Siamo quindi disponibili tramite mail, cellulare o tramite conference call online per garantirvi la massima efficienza anche da remoto.
Con l’impegno di tutti, supereremo questo momento di difficoltà e questo periodo rimarrà solo un brutto ricordo.
Rinnoviamo quindi il nostro invito a contattarci per qualsiasi necessità.
Recapiti dei nostri tecnici:
Sara Bruschi – 348 4427966
Simona Ugolini – 346 3154478
Marco Alboresi – 348 4427965
Giovanni Narda – 340 5846975
Federico Cascini – 346 8422577
Elisa Turci – 347 4456730
Orsola Merlino – 349 8680894
Circolare Proroga MUD 2020 causa COVID-19
In data 17/03/2020 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.70 il Decreto Legge 18/2020 (Decreto Cura Italia) contenente le misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese, connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19.
Si comunica che, per effetto delle disposizioni di cui all’Art.113, comma 1, lettera a, la data di scadenza per la presentazione del modello unico di dichiarazione ambientale (MUD) è posticipata al 30 giugno 2020.
Per informazioni relative alla presente circolare, rivolgersi a:
Ing. Federico Cascini
(Tel. +39 346 8422577)
Circolare 6/2019: MUD
Con il DPCM 24 Dicembre 2018, pubblicato sul Supplemento alla Gazzetta Ufficiale del 22 Febbraio 2019, è stato approvato il Modello unico di dichiarazione ambientale per l’anno 2019.
Si segnala che, per effetto di quanto disposto dall’art. 6, comma 2 bis della Legge 70/1994, quest’anno il MUD dovrà essere presentato entro il 22 Giugno 2019. Questo in quanto la normativa prevede che se intervengono variazioni sul MUD rispetto a quello dell’anno precedente entro il 01 marzo, il termine di presentazione è previsto in 120 giorni dalla data della pubblicazione della G.U. riportante il nuovo modello.
Contestualmente è stato istituito il “Registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti” le cui modalità di funzionamento e sanzioni saranno definite con un apposito Decreto.
Saranno tenuti all’iscrizione a questo Registro:
- Produttori di rifiuti pericolosi;
- Produttori di rifiuti non pericolosi da attività artigianali, industriali e da trattamento rifiuti, esclusi i produttori iniziali con meno di 10 dipendenti;
- Enti ed imprese che effettuano il trattamento di rifiuti;
- Enti ed imprese che raccolgono o trasportano rifiuti pericolosi a titolo professionale;
- Commercianti o intermediari di rifiuti pericolosi;
- Consorzi per il recupero o il riciclaggio.
Per il funzionamento del Registro è prevista la corresponsione di un diritto di segreteria per l’iscrizione e di un diritto annuale i cui importi saranno definiti sempre tramite DM.
Come già definito in seguito all’abolizione del SISTRI, fino alla data di piena operatività del Registro elettronico, si applica il D. Lgs. 152/2006 nella versione antecedente il D. Lgs. 205/2010 (che ha introdotto il Sistri), comprese le sanzioni. Pertanto dal 1 Gennaio 2019, data dalla quale parte l’abolizione del Sistri, i soggetti prima obbligati all’utilizzo del sistema dovranno applicare, come di fatto comunque già avveniva, le consuete modalità gestionali (formulari, registri di carico e scarico cartacei e Mud).
Per qualsiasi ulteriori informazioni potete contattare i nostri tecnici ai seguenti riferimenti:
FRANCESCA BERGAMINI – 349/8681595 f.bergamini@biotecosrl.it
Circolare 5/2019: RIFIUTI
Con la conversione in legge del Decreto Legge “Semplificazioni” (DL 135/2018), è stato definitivamente abolito il Sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti (SISTRI) a partire dal 1 Gennaio 2019.
Contestualmente è stato istituito il “Registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti” le cui modalità di funzionamento e sanzioni saranno definite con un apposito Decreto.
Saranno tenuti all’iscrizione a questo Registro:
- Produttori di rifiuti pericolosi;
- Produttori di rifiuti non pericolosi da attività artigianali, industriali e da trattamento rifiuti, esclusi i produttori iniziali con meno di 10 dipendenti;
- Enti ed imprese che effettuano il trattamento di rifiuti;
- Enti ed imprese che raccolgono o trasportano rifiuti pericolosi a titolo professionale;
- Commercianti o intermediari di rifiuti pericolosi;
- Consorzi per il recupero o il riciclaggio.
Per il funzionamento del Registro è prevista la corresponsione di un diritto di segreteria per l’iscrizione e di un diritto annuale i cui importi saranno definiti sempre tramite DM.
Come già definito in seguito all’abolizione del SISTRI, fino alla data di piena operatività del Registro elettronico, si applica il D. Lgs. 152/2006 nella versione antecedente il D. Lgs. 205/2010 (che ha introdotto il Sistri), comprese le sanzioni. Pertanto dal 1 Gennaio 2019, data dalla quale parte l’abolizione del Sistri, i soggetti prima obbligati all’utilizzo del sistema dovranno applicare, come di fatto comunque già avveniva, le consuete modalità gestionali (formulari, registri di carico e scarico cartacei e Mud).
Per qualsiasi ulteriori informazioni potete contattare i nostri tecnici ai seguenti riferimenti:
FRANCESCA BERGAMINI – 349/8681595 f.bergamini@biotecosrl.it
Circolare 4/2019: riduzione tasso INAIL/OT24
Il modello OT24 relativo alla richiesta di riduzione del tasso INAIL per l’anno 2018 è stato pubblicato lo scorso giugno. Il termine per la presentazione sarà il 28 febbraio 2019, ma gli interventi a favore della sicurezza del lavoro devono essere realizzati entro il 31/12/2018.
Per poter presentare la domanda occorre che la posizione assicurativa INAIL sia aperta da almeno due anni e l’azienda deve inoltre essere in regola con tutti gli obblighi previsti dal D.Lgs. 81/08 relativi alla gestione della sicurezza sul lavoro alla data del 31 dicembre 2018.
La riduzione è riconosciuta a quelle aziende che, oltre gli obblighi di legge, applicano ulteriori misure di prevenzione e protezione della sicurezza e salute dei lavoratori, ma sempre più vengono premiati interventi legati all’applicazione di sistemi di gestione della sicurezza, anche non certificati. Solo con questi infatti vengono assegnati immediatamente i 100 punti necessari all’ottenimento della riduzione del tasso.
La riduzione del tasso di premio applicabile all’azienda è calcolata su base percentuale, variabile in base al numero di dipendenti impiegati al 31/12 dell’anno precedente la richiesta:
- Fino a 10 dipendenti 28%
- Da 11 a 50 dipendenti 18%
- Da 51 a 200 dipendenti 10%
- Oltre 200 dipendenti 5%
Bioteco è in grado di supportarvi nella realizzazione dei sistemi di gestione sicurezza sia sulla base dello schema UNI INAIL sia OHSAS 18001 o la nuova ISO 45001.
Per qualsiasi ulteriori informazioni potete contattare i nostri tecnici ai seguenti riferimenti:
MARCO ALBORESI – 348/4427965 m.alboresi@biotecosrl.it
FRANCESCA BERGAMINI – 349/8681595 f.bergamini@biotecosrl.it
SIMONA UGOLINI – 346/3154478 s.ugolini@biotecosrl.it
SARA BRUSCHI – 348/4427966 s.bruschi@biotecosrl.it