Circolare 2/2019: F-GAS

In data 24 gennaio 2019, è entrato in vigore il Decreto del Presidente della Repubblica del 16 novembre 2018, n. 146: decreto attuativo sui gas fluorurati a effetto serra, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Italiana del 9 gennaio 2019, n. 7, che abroga il Decreto del Presidente della Repubblica del 27 gennaio 2012, n. 43.

Il presente decreto disciplina le modalità operative di attuazione del regolamento 517/2014/UE ed è rivolto alle aziende:

  • Che commercializzano
  • Che effettuano installazione, riparazione, manutenzione
  • Detengono attrezzature ed impianti

contenenti gas fluorurati ad effetto serra.

Le persone fisiche e le imprese che intendono svolgere attività di installazione, riparazione, manutenzione, assistenza o smantellamento che coinvolgono i gas fluorurati, sono soggette all’obbligo di certificazione/attestazione ed iscrizione al Registro telematico nazionale.

L’iter di riconoscimento della competenza tecnica prevede:

  • La presentazione, per via telematica, della richiesta di iscrizione nelle apposite sezioni del Registro telematico nazionale (attraverso CCIAA);
  • La presentazione della richiesta di certificazione/attestazione ad uno degli organismi di certificazione/attestazione accreditati;
  • Di effettuare corsi di formazione (attestazione) o esame pratico e teorico (certificazione), entro otto mesi dalla data di iscrizione, per le persone fisiche;
  • Di dimostrare il possesso dei requisiti previsti tramite procedure/istruzioni, entro otto mesi dalla data di iscrizione, per le imprese.

All’iscrizione nel Registro telematico nazionale provvede la Camera di commercio (CCIAA) competente.

Le persone fisiche e le imprese che risultano già iscritte al Registro telematico nazionale, dovranno conseguire i pertinenti certificati o attestati di cui sopra, entro otto mesi dall’entrata in vigore del presente decreto (entro il 24/09/2019).

Con l’abrogazione del D.P.R. 43/2012, inoltre, cessa l’obbligo di mantenimento del registro dell’impianto dell’apparecchiatura. Pertanto, al fine di raccogliere le informazioni contenute nei registri, la vendita di gas fluorurati e di apparecchiature contenenti tali gas, nonché le attività di assistenza, manutenzione, riparazione e smantellamento di dette apparecchiature, dovranno essere comunicate, per via telematica, alla Banca dati gestita dalla Camera di commercio competente.

Nello specifico:

  • dal 24/07/2019, le imprese che forniscono gas fluorurati e/o impianti che li contengano, dovranno comunicare alla Banca dati le informazioni di cui ai commi 2 e 3 dell’art. 16 del presente D.P.R.;
  • dal 24/09/2019, le imprese che effettuano l’installazione, il controllo delle perdite, la manutenzione, la riparazione o lo smantellamento di impianti che contengano F-gas, dovranno comunicare alla Banca dati le informazioni di cui ai commi 4, 5 e 7 dell’art. 16 del presente D.P.R., entro trenta giorni dalla data dell’intervento.

Gli operatori che detengono attrezzature ed impianti contenenti F-gas, potranno verificare le informazioni relative alle proprie apparecchiature attraverso l’accesso alla pagina riservata della Banca dati.

Il D.P.R. 146/2018 introduce anche importanti novità legate ai controlli delle perdite e alla definizione della loro periodicità: si passa dal parametro in chilogrammi a quello in tonnellate equivalenti di CO2. Nello specifico, tutti gli operatori di apparecchiature contenenti gas fluorurati a effetto serra in quantità pari o superiori a 5 tonnellate di CO2 equivalente, non contenuti in schiume, dovranno provvedere affinché le apparecchiatura vengano controllate per la verifica di eventuali perdite, secondo la frequenza indicata nel comma 3 dell’art. 4 del regolamento 517/2014/UE.

Il presente decreto prevede inoltre che gli operatori non siano più tenuti ad inviare entro il 31 maggio di ogni anno il report annuale sui quantitativi di F-gas sostituiti durante l’anno precedente, in quanto spetterà all’ISPRA l’elaborazione, entro il 30 settembre di ogni anno, della relazione sulle emissioni di gas fluorurati a effetto serra, da trasmettere al Ministero dell’Ambiente.

 

Per qualsiasi ulteriori informazioni potete contattare i nostri tecnici ai seguenti riferimenti:

FEDERICO CASCINI –  energia@biotecosrl.it

 

 

 

 


Circolare 1/2019: SISTRI

Il giorno 15 Dicembre 2018 è entrato in vigore il DL 135/2018 (Semplificazioni) che stabilisce la soppressione del Sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti (SISTRI) a partire da Gennaio 2019.

In particolare l’art. 6 del decreto precedentemente citato prevede che dal 1 Gennaio 2019 sia soppresso il sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti (SISTRI) e che non sia dovuto neanche il pagamento del contributo annuale.

Lo stesso decreto prevede inoltre che i soggetti garantiscano la tracciabilità dei rifiuti adempiendo agli obblighi previsti dagli artt. 188, 189, 190 e 193 del D. Lgs. 152/2016 nel testo previgente alle modifiche apportate dal D. Lgs. 205/2010. Si continua pertanto a gestire tutti i rifiuti (sia pericolosi che non pericolosi) tramite il registro di carico e scarico cartaceo ed i formulari cartacei.

 

Per qualsiasi ulteriori informazioni potete contattare i nostri tecnici ai seguenti riferimenti:

FRANCESCA BERGAMINI – 349/8681595 f.bergamini@biotecosrl.it

 

 

 

 


Circolare 7/2018: RIFIUTI

Sulla Gazzetta Ufficiale del 18 Giugno 2018 è stato pubblicato il DM 28 Marzo 2018, n. 69 inerente la cessazione della qualifica di rifiuto del fresato d’asfalto. Tale decreto entra in vigore il giorno 3 Luglio 2018 e stabilisce i criteri in presenza dei quali il conglomerato bituminoso cessa di essere qualificato come rifiuto, diventando granulato di conglomerato bituminoso. I requisiti sono i seguenti:

  • È utilizzabile per gli scopi specifici (parte a) Allegato 1 del DM 69/2018);
  • Risponde agli standard previsti dalle norme UNI EN 13108-8 (serie da 1 a 7) o UNI EN 13242 in funzione dello scopo specifico previsto;
  • Risulta conforme alle specifiche di cui alla parte b) dell’Allegato 1.

Il produttore è poi tenuto ad attestare il rispetto di tali criteri con dichiarazione sostitutiva di atto notorio. Tale dichiarazione viene redatta al termine della produzione di ciascun lotto (3000 mc) e deve essere conservata dal produttore. È previsto anche che il produttore conservi, per cinque anni, un campione di granulato di conglomerato bituminoso. Quest’ultima prescrizione non si applica per le aziende registrate EMAS o in possesso della certificazione ambientale UNI EN ISO 14001.

Si segnala infine, che entro 120 giorni dall’entrata in vigore del decreto, il produttore del granulato di conglomerato bituminoso deve presentare un aggiornamento della comunicazione di inizio attività o un’istanza di aggiornamento dell’autorizzazione.

 

Per qualsiasi ulteriori informazioni potete contattare i nostri tecnici ai seguenti riferimenti:

FRANCESCA BERGAMINI – 349/8681595 f.bergamini@biotecosrl.it

 

 

 

 


Circolare 6/2018: norma CEI EN 60079-10-1:2016

Nel settembre 2015 l’ente di normazione europeo IEC pubblica la nuova versione dello standard, poi recepito come norma EN, 60079-10-1.

Il Comitato Elettrico Italiano ha proceduto alla adozione di questo nuovo standard nel marzo 2016, con la precedente versione (2010) che resterà applicabile fino al 13 ottobre 2018.

La nuova versione della Norma stravolge in maniera sensibile il precedente documento, andando a modificare sia alcune definizioni (es. estensione della zona, miscela ibrida, LEL, UEL, …) e proponendo inoltre nuove metodologie per la classificazione delle zone e dei modelli di calcolo delle portate di emissione.

La nuova norma è applicabile a tutti i luoghi di lavoro nei quali è possibile la formazione di miscele di sostanze infiammabili, sotto forma di gas, vapori o nebbie, in l’aria, con l’eccezione dei seguenti luoghi:

  • Miniere con presenza di grisou;
  • Luoghi in cui vengono lavorati e prodotti materiali esplosivi;
  • Luoghi con presenza di polveri combustibili aero-disperse (per i quali il riferimento è la norma CEI EN 60079-10-2);
  • Ambienti dove vi è il solo uso di gas a bassa pressione se le installazioni soddisfano i requisiti di regole e codici relativi allo specifico gas;
  • Ambienti adibiti ad uso medico;
  • Ambienti domestici.

 

Si renderà pertanto necessario, nei prossimi mesi, procedere ad un aggiornamento della documentazione presente in azienda, valutando se possono cambiare le caratteristiche degli ambienti di lavoro e di conseguenza le misure preventive e protettive messe in atto per la tutela della salute e sicurezza dei lavoratori.

 

Per qualsiasi ulteriori informazioni potete contattare i nostri tecnici ai seguenti riferimenti:

MARCO ALBORESI – 348/4427965 m.alboresi@biotecosrl.it

GIOVANNI NARDA – 340/5846975 g.narda@biotecosrl.it

 

 

 


Circolare 5/2018: ENERGIVORI

Con il Decreto M.I.S.E. del 21 Dicembre 2017, sono cambiati i meccanismi delle agevolazioni riconosciute alle cosiddette aziende “ENERGIVORE”.

Potete avere maggiori informazioni leggendo la nostra informativa

Circolare 5/2018

o contattando il nostro tecnico:

GIOVANNI NARDA – 340/5846975 g.narda@biotecosrl.it

 

 

 


ISO 13485:2003 vs ISO 13485:2016

 

 

Ormai il passaggio alla nuova ISO 13485 è imminente. Bioteco, nell’attività di supporto e assistenza che è in grado di darvi, ha preparato questo riassunto delle principali modifiche rispetto all’edizione ISO 13485:2003.

ROAD MAP ISO 13485

 


UDI - Unique Device Identification

 

In materia di Dispositivi Medici, FDA ha creato una nuova normativa che richiede una identificazione standard per ogni medical device; a tal propositivo è stato proposto l’UDI – Unique Device Identification – con il quale i fabbricanti e relativi fornitori dovranno etichettare ogni prodotto.

E’ un codice a barre a 14 cifre, contenenti tutte le informazioni relative a quel specifico prodotto; infine, sarà necessario inviare tutta una serie di informazioni critiche sui dispositivi al database GUDID – Global Unique Device Identification Database – gestito da FDA, così da tenere traccia di tutti gli eventi negativi e dei problemi di sicurezza.

Maggiori informazioni sono reperibili alla pagina dedicata del sito FDA:

https://lnkd.in/gJ_jWbg

o consultando le linea guida di seguito elencate:

Final Rule

GUDID

GUDID data submission

UDI

 

 

 


STANDARD EUROPEI

 

La Commissione Europea ha pubblicato la nuova lista di standard armonizzati che dovranno essere applicati dai fabbricanti di Dispositivi Medici; interessano:

  • la Direttiva 90/385/CEE
  • la Direttiva 98/79/CEE
  • la Direttiva 2014/53/UE
  • la Direttiva 2014/68/UE

Standard armonizzati

 

 


ROAD MAP - Nuovo Regolamento Dispositivi Medici

Il CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) ha pubblicato una road map per l’implementazione dei nuovi regolamenti MDR ed IVDR.

Il documento risulta utile per capire tempi e priorità con le quali iniziare ad adottare il nuovo regolamento in ambito dispositivi medici.

Road map MDR – IVDR

 

 


Nuovo Regolamento Dispositivi Medici

Sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea i nuovi Regolamenti per i Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro.

Entrambi entreranno in vigore da Venerdì 26 Maggio 2017:

  • il Regolamento Dispositivi Medici si applicherà a decorrere dal 26 Maggio 2020 (3 anni di periodo transitorio);
  • il Regolamento Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro si applciherà a decorrere dal 26 MAggio 2022 (5 anni di periodo transitorio).

Regolamento (Ue) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 Aprile 2017 Relativo Ai Dispositivi Medici, che Modifica La Direttiva 2001/83/Ce, Il Regolamento (Ce) N. 178/2002 E Il Regolamento (Ce) N. 1223/2009 e che abroga Le Direttive 90/385/Cee E 93/42/Cee Del Consiglio

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Regolamento (Ue) 2017/746 Del Parlamento Europeo e Del Consiglio Del 5 Aprile 2017 Relativo Ai Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro e che Abroga La Direttiva 98/79/Ce e la Decisione 2010/227/Ue della Commissione

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