In materia di Dispositivi Medici, FDA ha creato una nuova normativa che richiede una identificazione standard per ogni medical device; a tal propositivo è stato proposto l’UDI – Unique Device Identification – con il quale i fabbricanti e relativi fornitori dovranno etichettare ogni prodotto.
E’ un codice a barre a 14 cifre, contenenti tutte le informazioni relative a quel specifico prodotto; infine, sarà necessario inviare tutta una serie di informazioni critiche sui dispositivi al database GUDID – Global Unique Device Identification Database – gestito da FDA, così da tenere traccia di tutti gli eventi negativi e dei problemi di sicurezza.
Maggiori informazioni sono reperibili alla pagina dedicata del sito FDA:
o consultando le linea guida di seguito elencate:
– GUDID
– UDI