Il regolamento per i Dispositivi Medici MDR745/17
Destinatari
Responsabili Qualità, Ufficio Progettazione e Sviluppo, Dirigenti Aziendali, Figure aziendali coinvolte nel Sistema di Gestione dei processi relativi i Dispositivi medici, Regulatory affair.
Obiettivi del corso
Il corso ha l’obiettivo di presentare il Regolamento dei Dispositivi Medici MDR745/17/UE
Contenuti
− La pubblicazione del MDR (Medical Device Regulation), il periodo transitorio e l’applicazione
− Le principali differenze tra la direttiva dispositivi medici e il nuovo regolamento
− La struttura del nuovo regolamento
− La classificazione dei dispositivi e le principali novità legate alle nuove regole
− Prodotti che non hanno una finalità medica ma che rientrano nello scopo del regolamento
− I nuovi Requisiti, il contenuto dei principali Allegati: il fascicolo tecnico, le regole di certificazione e la gestione delle attività di Post Market.
Durata
4 ore
ISCRIZIONI
I corsi saranno programmati in funzione delle richieste.
Per partecipare inviare la scheda via mail a formazione@biotecosrl.it
REFERENTE CORSO
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INFO GENERALI
Come partecipare
Per partecipare ai corsi occorre compilare ed inviare via fax o via mail l’apposito modulo di adesione del corso di interesse, entro la data indicata.
La segreteria organizzativa Le comunicherà entro 5 giorni dall’Avvio previsto del corso la conferma o il posticipo.
Materiale
L’avvenuta formazione sarà documentata attraverso un registro presenze, inoltre ai partecipanti verrà inviata via mail in formato PDF una dispensa informativa e l’attestato di partecipazione.
Modalità di pagamento
Il pagamento dovrà essere effettuato tramite assegno bancario, da consegnare il primo giorno di corso, o bonifico bancario; in questo secondo caso è richiesta copia dell’attestazione del versamento da presentare il primo giorno di corso.
Il destinatario del pagamento è:
BIOTECO S.r.l.
Per il bonifico le coordinate sono le seguenti:
IBAN: IT95H0538766851000000670883
Il pagamento dovrà essere effettuato solamente previa conferma di avvio del corso in oggetto da parte della segreteria organizzativa di Bioteco S.r.l. qualche giorno prima della prima data del corso.
L’attestazione del pagamento dovrà esserci esibita all’inizio del corso
Recesso/disdetta:
in caso il recesso avvenga meno di 5 giorni prima dell’avvio del corso, non è previsto alcun rimborso e verrà fatturato l’intero importo della quota d’iscrizione. In caso di impossibilità del partecipante iscritto, è possibile iscrivere un altro dipendente in sostituzione, indicando nominativo, date e luogo di nascita e codice fiscale.
Sede
Il corso si terrà presso la sala corsi della nostra sede a San Felice, Via del Commercio 212, 41038 San Felice sul Panaro (MO), nel fabbricato dietro la “STER”(piantina a fine catalogo).
N.B. Il numero minimo di partecipanti è fissato a 10 e l’inizio del corso sarà subordinato al raggiungimento di tale numero. Nel caso in cui non si raggiunga il totale prefissato, il corso sarà posticipato a data da destinarsi.
Nei confronti dei lavoratori stranieri i corsi dovranno essere realizzati previa verifica della comprensione e conoscenza della lingua Italiana e con modalità che assicurino la comprensione dei contenuti del corso di formazione. In questo modo il Datore di Lavoro autocertifica che il partecipante è in grado di comprendere in maniera sufficiente la lingua italiana e che quindi la formazione può considerarsi efficace così come richiesto. (Allegato A da inviare con la scheda di Iscrizione).