La certificazione di sistema e la creazione di un management aziendale organizzato e gestito, rappresenta per le aziende, un elemento irrinunciabile per poter garantire al Cliente che i servizi ed i prodotti offerti siano conformi ai requisiti specificati.

Bioteco, società certificata ISO 9001 e ISO 50001, aiuta le aziende nell’implementare o nel rendere sempre più efficiente un sistema di gestione secondo i seguenti standard e linee guida:

UNI EN ISO 9001

Questa norma permette di riorganizzare l’azienda per processi e danno la garanzia all’Organizzazione di immettere sul mercato un prodotto o erogare un servizio conforme a requisiti specifici e alla volontà del Cliente.


UNI CEI EN ISO 13485

Questo standard è per il mondo biomedicale il riferimento, armonizzato con la Direttiva Europea sui dispositivi medici, testimoniano e stimolano l’impegno delle organizzazioni verso criteri organizzativi tipicamente in linea con i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore medicale.

UNI EN ISO 14001

Questa norma permette all'Organizzazione di mettere a fuoco gli aspetti ambientali e di valutarne l’impatto ambientale non solo all'interno dei propri processi ma anche a monte e a valle (ad es. materie prime, logistica, trasporti, processi affidati a terzi). Obiettivo del sistema di gestione è la sostenibilità ambientale, ma anche il miglioramento delle prestazioni ambientali e l’efficienza dei processi.


BS OHSAS 18001:2007 e LINEE GUIDA UNI INAIL

Questi standard hanno come obiettivo principale la prevenzione e la riduzione dei rischi per migliorare la salute e la sicurezza a cui sono esposti il personale, i clienti, i visitatori e tutti coloro che collaborano con l’azienda.    Obiettivo del sistema di gestione non è solo il miglioramento delle prestazioni aziendali per la sicurezza ma anche del clima aziendale nel suo complesso: formazione, comunicazione e consapevolezza.


UNI CEI EN ISO 50001

La norma definisce i requisiti che deve avere un’Organizzazione per migliorare la propria prestazione energetica. Gli obiettivi fondamentali del sistema di gestione energetico sono legati all’aumento dell’efficienza energetica, alla promozione delle energie rinnovabili e alla riduzione degli sprechi energetici.


UNI CEI 11352

La norma definisce i requisiti generali e le capacità (organizzativa, diagnostica, progettuale, gestionale, economica e finanziaria) che le società (ESCO) devo possedere per poter offrire ai propri clienti servizi volti al miglioramento dell’efficienza energetica.


UNI EN ISO 22716

La norma detta le linee guida per produzione, controllo, conservazione e spedizione dei prodotti cosmetici con finalità di garantire al consumatore elevati standard di sicurezza e igienico sanitari. Il nuovo regolamento cosmetico 1223/2009, in vigore dall’11 luglio 2013, prevede il rispetto della norma UNI EN ISO 22716 come strumento privilegiato per chi produce cosmesi per dare evidenza del rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.


SVILUPPO SISTEMA DI GESTIONE PER LA PRIVACY
in accordo con il decreto n.196 del 30 giugno 2003

Per Privacy si intende, comunemente, il diritto della persona di impedire che le informazioni che la riguardano vengano trattate da altri, a meno che il soggetto non abbia volontariamente prestato il proprio consenso. I titolari del trattamento sono tenuti ad adottare misure tecniche, informatiche, organizzative, logistiche e procedurali di sicurezza volte a garantire un minimo di tutela dei dati personali.


Linee guida SQAS Safety and quality assessment system

Sono un sistema per valutare, in modo uniforme, la qualità, la sicurezza e le prestazioni ambientali di fornitori di servizi logistici che effettuano attività di trasporto su strada e/o ferrovia, di deposito, di gestione e distribuzione di prodotti chimici e di lavaggio cisterne.


D.Lgs 231/01 Responsabilità amministrativa

Rappresenta un punto di svolta nella nostra legislazione poiché ha introdotto il concetto di “responsabilità amministrativa dell’azienda” per reati commessi da persone fisiche che operando in nome e per conto della stessa abbiano procurato un profitto alla società e/o danni a persone, a cose, o all’ambiente. Al di fuori di specifici casi, dotarsi di un Modello Organizzativo 231/01 non è un obbligo, ma esserne sprovvisti significa correre costantemente il rischio di incorrere in sanzioni tali da mettere in seria difficoltà tutta l'organizzazione aziendale, specialmente in ambito di salute e sicurezza ed ambientale.


GMP Farmaceutiche

Il fine delle GMP è garantire che i prodotti (Drugs e API) abbiano costantemente la qualità attesa. Per questo le linee guida regolano alcuni aspetti importanti della produzione dei medicinali come la gestione della documentazione, realizzazione di visite ispettive, gestione del rischio e sviluppo dei processi produttivi.

Bioteco offre la propria competenza per la progettazione, l’implementazione, il controllo e la gestione di sistemi efficaci ed efficienti per il management dell’azienda, in particolare attraverso le seguenti attività:

  • Analisi dei processi di produzione e di erogazione dei servizi ed analisi dei rischi;
  • Redazione del manuale e delle procedure organizzative;
  • Formazione specifica;
  • Audit interni e assistenza durante gli audit dell’Ente di certificazione;
  • Supporto al Riesame della Direzione;
  • Assistenza nel rapporto con gli Enti di certificazione
  • Assistenza al mantenimento ed al miglioramento del sistema acquisito.

Inoltre, Bioteco mette a disposizione le sue competenze per l’Implementazione di sistemi di gestione in accordo con le richieste espresse dalla Food and Drugs Administration (USA) e in accordo con i requisiti espressi dalla CMDCAS Canadese.

Su richiesta, Bioteco può organizzare e gestire corsi sui sistemi di gestione sopra menzioanti e corsi per fornire metodi e strumenti per condurre l’analisi di processo.

Se non avete trovato la norma che fa riferimento al sistema di gestione che volete implementare non esitate a contattarci.