Marcatura CE delle macchine

Bioteco offre la consulenza in merito alla realizzazione della documentazione tecnica di prodotto in conformità alla Direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine, per accompagnare l’azienda all’ottenimento della marcatura CE.

La competenza maturata ci permette di fornire un supporto all’azienda nella raccolta dati relativi al prodotto e nella documentazione necessaria per la valutazione dei rischi.

Bioteco offre le sue competenze per:

  • Analisi e supporto per il processo di Risk Management e redazione, assieme ai progettisti/responsabili del prodotto, dell’ analisi dei rischi;
  • Definizione dei requisiti essenziali del dispositivo secondo quanto richiesto dalla normativa e ricerca delle norme applicabili per la certificazione;
  • Consulenza e supporto ai fini della creazione degli strumenti più indicati per il controllo del processo di produzione per garantire le condizioni di ripetibilità dei prodotti;
  • Supporto per la realizzazione della documentazione fornita dal fabbricante all'utilizzatore (manuali d’uso e manutenzione);
  • Supporto per la realizzazione del fascicolo tecnico in conformità alla Direttiva 2006/42/CE;
  • Consulenza per la redazione della dichiarazione di conformità.

Attrezzature di lavoro

I tecnici di BIOTECO S.r.l. possono coadiuvare le aziende per ottemperare agli obblighi prescritti dagli articoli 70 e 71 del D.Lgs. 81/08, in particolare per quanto riguarda la messa a norma delle macchine prodotte in assenza di disposizioni legislative e regolamentari specifiche e le verifiche periodiche da effettuare sulle macchine elencate nell’allegato VII del D.Lgs. 81/08.


Marcatura CE dei Dispositivi di Protezione Individuale

Il nostro studio di consulenza può fornire supporto ai propri clienti per ottemperare agli obblighi in capo ai produttori di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), sia per quanto riguarda la redazione del fascicolo tecnico, in conformità Regolamento (UE) 2016/425, sia per quanto concerne eventuali prove tecnologiche da eseguire sui dispositivi per garantirne la conformità alle pertinenti norme tecniche.


Marcatura CE di dispositivi medici e IVD

Bioteco è in grado di offrire la consulenza relativa alla realizzazione della documentazione tecnica di prodotto in conformità alla Direttiva93/42/CE e Regolamento MDR 745/2017 per i dispositivi medici e la Direttiva 98/79/CE e Regolamento 746/217 per i dispositivi diagnostici in vitro, per accompagnare l’azienda all’ottenimento della marcatura CE.

Supportiamo l’azienda nella raccolta ed elaborazione delle informazione necessarie per raggiungere e mantenere la marcatura CE secondo la normativa corrente.

In particolare:

  • Analisi e supporto per il processo di Risk Management e redazione del Plan Risk Management, supporto alla stesura dell’ analisi dei rischi, e del Risk Management Report, in conformità alla UNI CEI EN ISO 14971;
  • Consulenza e supporto ai fini della Realizzazione della Valutazione Clinica su base bibliografica, col supporto di personale medico specialistico, in conformità ai Regolamenti vigenti;
  • Consulenza e supporto ai fini della creazione degli strumenti più indicati per la Post Marketing Surveillance;
  • Mediante la collaborazione con il laboratorio, definizione del sistema di valutazione e monitoraggio della funzionalità del prodotto;
  • Supporto nella definizione del Life Cycle del prodotto;
  • Supporto per la realizzazione della documentazione fornita dal fabbricante all'utilizzatore dei dispositivi medici (schede tecniche, etichette e istruzioni d’uso);
  • Supporto per la realizzazione del fascicolo tecnico richiesto dalla regolamentazione per dispositivi di qualsiasi classe, dispositivi su misura  e per i dispositivi diagnostici in vitro;
  • Supporto nella stesura dell’analisi dell’usabilità del dispositivo secondo lo standard contenuto nell’IEC 60601-1-6, con la realizzazione dell’Usability Engeneering File;
  • Supporto per la validazione di software medicali in merito allo standard della IEC 62304;
  • Definizione dei requisiti essenziali del dispositivo secondo quanto richiesto dalla normativa e ricerca delle norme applicabili al dispositivo;
  • Consulenza per la redazione della dichiarazione di conformità.

Laboratorio

Grazie al nostro laboratorio possiamo completare la consulenza relativamente alla marcatura CE con :

  • Studi di biocompatibilità secondo ISO 10993;
  • Studi di emocompatibilità secondo ISO 10993;
  • Test microbiologici, per la validazione e controllo del processo, su singoli componenti e sui dispositivi medici,
    • Test di Bioburden secondo ISO 11737-1 determinazione presenza batteri, muffe e lieviti;
    • LAL Test (metodo gel cloth) per la determinazione della pirogenicità, presenta/assenza endotossine;
    • Test di Sterilità, per la corretta validazione dei processi di sterilizzazione dei dispositivi medici, secondo ISO 11737-2;
    • Test per la determinazione di Ossido di Etilene residuo su dispositivi medici secondo ISO 10993-7;
    • Test per la determinazione di Cloridrina Etilenica su dispositivi medici secondo ISO 10993-7;
    • Test per la presenza/assenza di Ftalati su dispositivi medici secondo ISO 10993-12 e ISO 10993-17;
    • Test per la presenza/assenza di residui delle proteine del lattice per le dichiarazioni di latex free dei processi produttivi dei dispositivi medici
  • Test per la validazione del packaging dei dispositivi medici secondo ISO 11607
    • Invecchiamento accelerato simulante fino a 5 anni di vita del dispositivo medico secondo ASTM F 1980;
    • Esame visivo della confezione e stabilità della stampa secondo ASTM F 1886;
    • Peel test secondo EN 868-5;
    • Test per la verifica dell’assenza di microfori secondo EN 868-5;
    • Test per la verifica dell’assenza di canalizzazioni sulla saldatura secondo ASTM F 1929;
    • Test dinamometrici secondo EN 868-5;
    • Test per la valutazione della barriera microbica ad umidità secondo DIN 58593
    • Test di sterilità secondo ISO 11737-2
  • Test su Sedie a rotelle, a moviemento manuale o a motore, e tricicli secondo tutte le norme tecniche della serie ISO 7176;
    • Fatica delle ruote
    • Cadute ripetute;
    • Stabilità;
    • Carico Statico;
    • Test sui freni;
    • Test di Usabilità
  • Test su ausili per disabili manovrabili con entrambe le braccia quali Girell, Stampelle e Rollator secondo ISO 11199 e ISO 11334;
    • Resistenza alla fatica verticale;
    • Carico statico;
    • Stabilità in avanti e laterale;
    • Test sui freni;
    • Test sulle impugnature;
    • Test sul sedile da riposo;
    • Test di usabilità
  • Test su dispositivi per disabili secondo UNI EN 12182
    • Test di infiammabilità delle parti imbottite;
    • Test di schiacciamento di parti del corpo umano;
    • Test per la prevenzione all’intrappolamento di parti del corpo umano;
    • Test di carico statico
    • Test di carico dimamico
    • Test di caduta;
    • Test su dispositivi portatili

 

Inoltre, su richiesta, possiamo organizzare e gestire corsi di formazione inerenti alla marcature CE.