Presentazione delle nuove MDCG relativa alla valutazione clinica e alla gestione del post market
Destinatari
Direzione Aziendale, Regulatory Affair, Ufficio Qualità, Ufficio Ricerca e Sviluppo.
Obiettivi del corso
Il corso nasce con l’obiettivo di presentare e spiegare i contenuti delle nuove linee guida europee per la realizzazione della valutazione clinica dei dispositivi medici e di fornire un aiuto per le attività di post-market follow up.
Contenuti
- Panorama normativo, allineamento con le richieste del nuovo regolamento
- Struttura delle MDCG
- Dispositivi medici equivalenti
- Post market Surveillance e Post Market Clinical Follow- up
- PSUR
Data
4 ore
ISCRIZIONI
I corsi saranno programmati in funzione delle richieste
Per partecipare inviare la scheda via mail a formazione@biotecosrl.it
REFERENTE CORSO
Monja Mischiatti
349 8680894
formazione@biotecosrl.it
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INFO GENERALI
Come partecipare
Per partecipare ai corsi occorre compilare ed inviare via fax o via mail l’apposito modulo di adesione del corso di interesse, entro la data indicata.
La segreteria organizzativa Le comunicherà entro 5 giorni dall’Avvio previsto del corso la conferma o il posticipo.
Materiale
L’avvenuta formazione sarà documentata attraverso un registro presenze, inoltre ai partecipanti verrà inviata via mail in formato PDF una dispensa informativa e l’attestato di partecipazione.
Modalità di pagamento
Il pagamento dovrà essere effettuato tramite assegno bancario, da consegnare il primo giorno di corso, o bonifico bancario; in questo secondo caso è richiesta copia dell’attestazione del versamento da presentare il primo giorno di corso.
Il destinatario del pagamento è:
BIOTECO S.r.l.
Per il bonifico le coordinate sono le seguenti:
IBAN: IT95H0538766851000000670883
Il pagamento dovrà essere effettuato solamente previa conferma di avvio del corso in oggetto da parte della segreteria organizzativa di Bioteco S.r.l. qualche giorno prima della prima data del corso.
L’attestazione del pagamento dovrà esserci esibita all’inizio del corso
Recesso/disdetta:
in caso il recesso avvenga meno di 5 giorni prima dell’avvio del corso, non è previsto alcun rimborso e verrà fatturato l’intero importo della quota d’iscrizione. In caso di impossibilità del partecipante iscritto, è possibile iscrivere un altro dipendente in sostituzione, indicando nominativo, date e luogo di nascita e codice fiscale.
Sede
Il corso si terrà presso la sala corsi della nostra sede a San Felice, Via del Commercio 212, 41038 San Felice sul Panaro (MO), nel fabbricato dietro la “STER”(piantina a fine catalogo).
N.B. Il numero minimo di partecipanti è fissato a 10 e l’inizio del corso sarà subordinato al raggiungimento di tale numero. Nel caso in cui non si raggiunga il totale prefissato, il corso sarà posticipato a data da destinarsi.
Nei confronti dei lavoratori stranieri i corsi dovranno essere realizzati previa verifica della comprensione e conoscenza della lingua Italiana e con modalità che assicurino la comprensione dei contenuti del corso di formazione. In questo modo il Datore di Lavoro autocertifica che il partecipante è in grado di comprendere in maniera sufficiente la lingua italiana e che quindi la formazione può considerarsi efficace così come richiesto. (Allegato A da inviare con la scheda di Iscrizione).