REGOLATORIO NAZIONALE

Banca dati e repertorio per dispositivi medici

La Banca dati/Repertorio dei dispositivi medici costituisce una raccolta delle informazioni fornite dai Fabbricanti/Mandatari/Altri soggetti delegati dai Fabbricanti di dispositivi medici relative ai dispositivi medici:

  • Realizzati da Fabbricante italiano e distribuiti in Italia o all’estero;
  • Realizzanti da Fabbricante non italiano ma distribuiti sul territorio nazionale (per classe di prodotto diversa dalla I in quanto per questi non sussiste obbligo di registrazione);

Bioteco è in grado di offrire servizi volti alla registrazione dei dispositivi medici nella Banca Dati dei dispositivi medici e Repertorio, in conformità al DM 21 dicembre 2009 e può operare in qualità di soggetto delegato dal fabbricante o dal mandatario, per la registrazione dei Vostri prodotti, anche con modalità di inserimento multiplo, provvedendo all’analisi della conformità regolatoria delle informazioni di prodotto, alla verifica del Codice CND da Voi verificato o suggerendo un codice CND opportuno, mediante verifica ed analisi della documentazione di prodotto, etichette, istruzioni d’uso e schede tecniche.

Bioteco può inoltre fornirvi un supporto continuativo nel tempo per l’aggiornamento delle informazioni e della documentazione inserita.

 

Banca dati e repertorio per dispositivi
medici diagnostici in vitro

I fabbricanti e i mandatari stabiliti in Italia che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro a proprio nome hanno l'obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano i loro dispositivi, in base a quanto previsto dall’art. 10, commi 1 e 3, del D.L.vo 332/2000.

Bioteco è in grado di offrire servizi volti alla registrazione dei dispositivi medici IVD nel Repertorio, in conformità al D.Lgs 23 dicembre 2013.

Bioteco può operare in qualità di soggetto delegato dal fabbricante o dal mandatario, per la registrazione dei Vostri prodotti, provvedendo all’analisi della conformità regolatoria delle informazioni di prodotto, alla verifica ed analisi della documentazione di prodotto, etichette, istruzioni d’uso e schede tecniche.

Bioteco può inoltre fornirVi un supporto continuativo nel tempo per l’aggiornamento delle informazioni e della documentazione inserita.

 

Pubblicità per i dispositivi medici

L’art. 21 del D. Lgs 24 febbraio 1997 che recepisce la dir. 93/42/CEE cita al comma 1. che “è vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che secondo disposizioni adottate con decreto del Ministero della salute, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di un altro professionista sanitario.

Il comma 2. Del medesimo decreto recita inoltre “La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute.

Bioteco può aiutare la Vostra azienda per l’ottenimento dell’autorizzazione alla pubblicità dei dispositivi medici, interfacciandosi con il Ministero della Salute ed aiutandovi nella stesura dei testi, in conformità alle disposizioni ministeriali, nella predisposizione della domanda e nella gestione delle comunicazioni con l’Autorità.

Certificato di libera vendita (free sale certificate) per DM e IVD

Ai fini dell'esportazione, alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea possono richiedere ai fabbricanti di dispositivi medici la presentazione di un certificato di libera vendita, rilasciato dal Ministero della Salute.

Bioteco può affiancare il fabbricante nella richiesta di tale certificato al Ministero, predisponendo tutta la documentazione da presentare insieme alla richiesta sia per i dispositivi medici, sia per i dispositivi medici diagnostici in vitro.

 

REGOLATORIO INTERNAZIONALE

Registrazioni dispositivi medici

Bioteco ha sviluppato nel corso degli anni relazioni proficue e forti con partener internazionali al fine di supportare i propri Clienti nella vendita e nell’esportazione all’Estero. Recentemente è inoltre entrata a far parte della rete EUMANN, un gruppo di studi di consulenza con sede in diversi Stati europei che si è unito al fine di poter aiutare i fabbricanti di dispositivi medici a registrare i propri prodotti in Europea, capendo le peculiarità di ogni singolo Stato.

Con la consapevolezza dell’importanza che conoscere le leggi, i regolamenti e la cultura di ogni Paese è la base per un progetto che porta al successo di una esportazione consapevole e duratura nel tempo, Bioteco ha creato contatti direttamente con partner internazionali, affinchè il servizio offerto possa essere puntuale e specifico.

Bioteco offre quindi il proprio servizio per un’analisi di conformità documentale, per una gap analysis fra i requisiti richiesti e quelli implementati, per il supporto all’aggiornamento normativo della documentazione tecnica e per un’interfaccia con le Autorità di riferimento.

Nello specifico Bioteco vi offre i propri servizi per le seguenti aree geografiche:

  • Unione Europea (Francia, Spagna, Germania, Polonia, Danimarca, Grecia)
  • USA
  • Canada
  • Cina
  • Russia
  • Sud America
  • Arabia Saudita

 

Rappresentante europeo per i dispositivi medici

Entrare nel mercato europeo è un processo lungo e complesso. E 'obbligatorio per i fabbricanti di dispositivi medici acquisire il marchio CE e individuare un rappresentante europeo autorizzato, come previsto dalla direttiva europea 93/42 / CEE.

Il Rappresentante Europeo è quindi l’interlocutore che si pone tra il fabbricante e qualsiasi autorità all'interno dell’Unione Europea.

Attraverso la collaborazione con uno dei nostri partner possiamo ricoprire il ruolo di rappresentante europeo, al fine di agevolare la compliance regolatoria dei vostri dispositivi medici in Europa.

Cosmetici

I prodotti cosmetici fanno parte della vita quotidiana di tutti gli uomini, essendo impiegati in molti dei singoli e semplici gesti che si compiono quotidianamente, dal lavarsi le mani, a fare la doccia, la cura dei capelli o la rasatura….

I prodotti cosmetici sono disciplinati dal Regolamento CE n. 1223/2009 che disciplina gli aspetti relativi alle Buone pratiche di fabbricazione, la sicurezza del prodotto, etichettatura e la commercializzazione dei prodotti.

Bioteco può supportare i produttori di cosmetici per la conformità di prodotto mediante, l’analisi dei propri cicli produttivi al fine dell’implementazione di processi efficienti e conformi alle norme applicabili, per l’etichettatura in conformità al Regolamento CE 1223/2009, per la registrazione dei prodotti e la notifica europea attraverso il sistema Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) e per la predisposizione della documentazione necessaria per i certificati di libera vendita per la commercializzazione Extra-UE.

Bioteco è anche in grado, mediante il proprio laboratorio, di eseguire test specifici su prodotti e sostanze.

Inoltre, su richiesta, possiamo organizzare e gestire corsi specifici per dispositivi medici, IVD e cosmetici presso la Vostra sede.