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UDI - Unique Device Identification

In materia di Dispositivi Medici, FDA ha creato una nuova normativa che richiede una identificazione standard per ogni medical device; a tal propositivo è stato proposto l'UDI - Unique Device Identification - con il quale i fabbricanti e relativi fornitori dovranno etichettare ogni prodotto. E' un codice a barre a 14 cifre, contenenti tutte […]

STANDARD EUROPEI

La Commissione Europea ha pubblicato la nuova lista di standard armonizzati che dovranno essere applicati dai fabbricanti di Dispositivi Medici; interessano: la Direttiva 90/385/CEE la Direttiva 98/79/CEE la Direttiva 2014/53/UE la Direttiva 2014/68/UE Standard armonizzati

ROAD MAP - Nuovo Regolamento Dispositivi Medici

Il CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) ha pubblicato una road map per l'implementazione dei nuovi regolamenti MDR ed IVDR. Il documento risulta utile per capire tempi e priorità con le quali iniziare ad adottare il nuovo regolamento in ambito dispositivi medici. Road map MDR - IVDR

Nuovo Regolamento Dispositivi Medici

Sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea i nuovi Regolamenti per i Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro. Entrambi entreranno in vigore da Venerdì 26 Maggio 2017: il Regolamento Dispositivi Medici si applicherà a decorrere dal 26 Maggio 2020 (3 anni di periodo transitorio); il Regolamento Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro si […]

Circolare 8/2017: FGas

Il Decreto del Presidente della Repubblica n. 43 del 27 gennaio 2012, attuazione del Regolamento CE n. 842/2006 prevede che gli utilizzatori di applicazioni fisse di sistemi di protezione antincendio, refrigerazione, condizionamento d’aria e pompe di calore, contenenti 3 kg o più di gas fluorurati ad effetto serra presentino in modalità telematica, entro il 31 […]

Circolare 7/2017: Bando energetico

Obiettivo: promozione delle diagnosi energetiche e dei sistemi di gestione energia ISO 50001 nelle PMI Destinatari: possono accedere ai contributi le PMI definite tali, purché non risultino “obbligate”, in quanto imprese a forte consumo di energia (art.8, comma 3 del Dlgs 102/2014) Progetti a contributo: gli interventi ammessi che devono realizzarsi in un unico sito […]

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